Стерилізація медичних виробів
Стерилізація — ключовий момент безпеки медичних виробів, спрямований на знищення всіх форм мікроорганізмів, включно зі спорами.
Сучасні методи стерилізації
На сьогодні найбільш поширеними методами стерилізації медичних виробів є:
1. Газова стерилізація етиленоксидом (EtO)
- Переваги:
- ефективна при низьких температурах (30–60 °C)
- підходить для чутливих до тепла матеріалів (пластиків, полімерів, нетканих матеріалів)
- глибоке проникнення в упаковку та складні конструкції
- Недоліки
- токсичність газу вимагає ретельної вентиляції та контролю
- тривалий цикл стерилізації (до декількох діб, включаючи аерацію)
- потреба в дорогому обладнанні та спеціальному захисті
- Використання – широко застосовується у промисловій стерилізації одноразових медичних виробів (шприци, катетери, хірургічний одяг тощо)
2. Радіаційна стерилізація
- Типи випромінювання
- Гамма-випромінювання (кобальт-60)
- Електронні пучки
- Рентгенівське випромінювання
- Переваги
- висока ефективність
- швидкість процесу
- можливість стерилізації в щільно закритій упаковці
- Недоліки
- потребує спеціальних захищених об’єктів та джерел випромінювання
- висока вартість
- не всі матеріали стійкі до опромінення (можливе старіння полімерів)
- Використання: стерилізація велико серійних партій деяких виробів, включно з медичними наборами, виробами з ПВХ, лабораторним обладнанням.
Розвиток методів стерилізації
Це постійне вдосконалення технологій відповідно до потреб безпеки, екології та ефективності. У сучасній медичній промисловості газова стерилізація етиленоксидом та радіаційна стерилізація залишаються провідними методами для обробки термочутливих складних або упакованих виробів. Вибір методу залежить від характеристик матеріалів, типу виробу та вимог регуляторних стандартів (ISO 11135, ISO 11137).
Ми, першими серед інших Компаній, почали застосовувати крім радіаційної, Власну газову стерилізацію етиленоксидом.
Попри низку недоліків, руйнування, під впливом гамма-опромінення структури полімерного матеріалу, що негативно впливає на міцність тканин та матеріалів, естетичний вигляд, можливо має неприємний запах, радіаційна стерилізація залишається необхідною для деяких продуктів.
